关于《东莞松山湖高新区生物医药产业高质量发展实施办法》的政策解读

一、制定背景

为深入贯彻落实《广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》（粤府办〔2024〕11号）以及《关于壮大战略性新兴产业集群和培育未来产业加快发展新质生产力的实施方案》（东府办〔2024〕18号）等文件要求，进一步推动松山湖生物医药产业创新发展，加快培育高水平生物医药产业集群，结合松山湖实际，制定《东莞松山湖生物医药产业高质量发展实施办法》（以下简称《实施办法》）。

二、主要内容

《实施办法》共分六章二十一条，“第一章总则”主要明确了办法的制定目标、资金预算来源，以及办法的业务主管部门；“第二章支持对象”主要明确了申报对象需满足的基本条件，不予资助的主要情形；“第三章支持措施”对支持对象、支持措施、资助标准等内容进行了明确；“第四章申报程序”明确了申报过程管理的具体流程；“第五章监督管理”明确了资助资金管理要求及相关处罚措施，“第六章附则”明确了政策冲突重复及修订办法、解释部门、有效期等。

《实施办法》围绕医疗器械高端化、产业化、药品产业化、国际高等级认证、CRO/CDMO服务平台建设及α核素特色领域，提出六条具体激励政策，形成“高端布局—注册取证—规模生产—国际拓展—平台支撑”的全链条支持闭环。具体支持措施的内容如下：

（一）医疗器械高端化奖励。对企业在申报期内进入临床试验的三类医疗器械产品，单个项目一次性奖励20万元。同一企业在一个申报期内累计奖励金额不超过100万元。

（二）医疗器械产业化奖励。对企业在申报期内取得医疗器械注册证并实施产业化的产品给予一次性奖励，其中二类医疗器械20万元/项；三类医疗器械：50万元/项。同一企业在一个申报期内累计奖励金额不超过300万元。

（三）药品产业化奖励。对企业在申报期内取得药品注册证并实施产业化的药品，其中1类药品（化学创新药、创新型生物制品、中药创新药）奖励1000万元；2类药品（化学改良型新药、改良型生物制品、中药改良型新药）奖励300万元；3类药品（化学仿制药、古代经典名方中药复方制剂）奖励150万元。

奖励分三年拨付：第一年度50%，第二年度30%，第三年度20%。同一企业在一个申报期内累计奖励金额不超过1000万元。对于在政策有效期内取得注册证并产业化的药品，其第二、第三年度对应奖励拨付，不受政策有效期限制，可延续兑现。

（四）药械产品国际高等级认证奖励。对企业在申报期内进入美国、欧盟市场的药械产品，每项给予5万元奖励，同一企业在一个申报期内累计最高奖励20万元。

（五）CRO/CDMO公共服务平台运营奖励。对在松山湖实质运营的CRO/CDMO平台（场地面积不小于1000平方米），按在申报期内的交易费用（与委托方存在投资关联关系的交易除外）的10%给予平台奖励，同一平台在一个申报期内累计奖励金额最高200万元。

（六）α核素相关核药产业化项目支持。为增强国家医用同位素自主创新能力，依托大科学装置促进α核素前沿技术创新与产业化，对α核素相关核药产业化项目给予支持。支持方案经管委会审议通过后实施。

三、主要亮点

（一）构建全链条闭环式支持体系

新政策核心条款既覆盖医疗器械临床试验及注册产业化、药品产业化、国际高等级认证等重要创新节点的支持，又引导优化CRO/CDMO公共服务平台支撑和α核素核药等特色前沿赛道布局，形成从研发、转化到市场拓展的完整闭环，多环节系统性推动生物医药产业集群发展。

（二）突出财政资金杠杆化使用

《实施办法》注重与市级相关政策做好错位互补，明确按照同一项目“就高补差”原则执行，避免重复资助；同时对大额奖励实行分年度拨付并设置单期累计奖励上限，通过分期绑定与上限管控相结合，有效提升财政资金使用效益。

（三）实行差异化梯度靶向施策

立足支持药械产品高风险临床验证、产业化落地、规模化发展，提出针对性梯度奖励措施。同时，加强对CRO/CDMO公共服务平台市场化交易的激励并严格排除关联交易，强化“雪中送炭”作用，确保财政资金精准滴灌到真创新环节。