新型冠状病毒肺炎快速检测试剂盒研发及产业化专项申报拟资助项目公示

作者：宏创为高新认定发布时间：2022-11-08 11:52:10

为加快我市新型冠状病毒肺炎快速检测试剂盒研发及产业化进程，我委组织实施了新型冠状病毒肺炎快速检测试剂盒研发及产业化专项申报工作。经项目初审、专家评审、现场核查等环节，现将本批拟资助7个项目向社会公示（详见附件）。任何单位或个人对公布的项目持有异议，请于本通知发布之日起7个工作日内以书面形式（注明通讯地址和联系方式）向我委提出。单位提出异议的，请在异议材料上加盖本单位公章；个人提出异议的，请在异议材料上签署本人姓名（签名不可打印）。我委对异议人信息和反映情况予以保密。为保证异议处理客观、公正、公平，保护被公示单位的合法权益，凡匿名异议不予受理。

异议受理地点：深圳市福田区福中三路市民中心C3128室。

特此通知。

 

　　深圳市发展和改革委员会

　　2022年11月3日

　　附件：新型冠状病毒肺炎快速检测试剂盒研发及产业化专项申报拟资助项目汇总表

新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报拟资助项目汇总表
序号 建设单位 项目名称 起止年限 主要建设内容和目标 总投资（万元） 资助金额
（万元）		 资助类别
1 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 亚辉龙新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化项目 2022.1-2023.6 主要建设内容包括研发中心建设，装修实验室，配备设施，引进设备，研制新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒；包括产品研发、优化产品设计、相关产品试验、第三方检测、临床试验、注册申报等。试剂生产基地改造，装修洁净车间，配备设施，引进设备，优化制造工艺，包括优化生产流程、生产技术的更新、人员培训、生产标准制定等。项目产品生产质量体系认证，包括ISO 13485、ISO 9001质量体系认证。项目产品知识产权保护，包括申请国内专利、国外目标市场专利。改造现有场地2800平米，购置设备284台（套），建设20条配套试剂产品生产线。项目建成，取得注册证，达到年产新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒约15亿人份产能。项目建设完成后，取得新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒注册证，改造现有场地2800平方米，购置设备284台（套），建设20条配套试剂产品生产线，产能500万人份/天，15亿人份/年。 2000 500 事后补助
2 深圳微点生物技术股份有限公司 微流控新冠抗原快速检测系统研发及产业化项目 2022.1-2023.12 在现有5000平米生产场地，新增研发生产检验设备92台套，包括芯片试剂卡压合机、卡壳原材料模具、喷码机、生物点样机、冷冻离心机、纯化水设备等，形成8条新冠抗原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）生产线和1条配套检测仪生产线。形成月产500万片新冠抗原快速检测试剂盒及500台配套检测设备的产能。产品与荧光PCR检测（即核酸检测）结果相比，符合率超过90%。 1993.08 500 事后补助
3 深圳联合医学科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒研发及产业化项目 2022.1-2023.12 项目建设主要内容：扩建现有胶体金研发生产场地1250平方米，购置三维划膜喷金仪、数控裁条机、压壳机、数控高速斩切机、高速冷冻离心机、紫外分光光度计等39台设备，扩建2条新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂产品自动化生产线，项目建成后日产能达到100万人份，取得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒三类医疗器械注册证。1、产品性能指标
1）检测国家或企业阳性参考品，应均为阳性；检测国家或企业阴性参考品，应均为阴性。
2）临床试验中阳性符合率不低于90%，阴性符合率为95%, 总符合率不低于90%。
3）重复性：检测国家重复性参考品，R1和R2的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一。或检测企业重复性参考品，R1、R2、R3的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一。
4）最低检测限：检测国家最低检测限参考品，S1~S4应均为阳性，S5、S6不作要求。或检测企业最低检测限参考品，S1~S4应均为阳性，S5不作要求，S6应为阴性，其中S4浓度为7.5 x 102 TCID50/mL。
5）临床符合率：双盲法检测不少于500例临床真实样本，与金标准荧光定量PCR方法比较，阴性符合率99.0%以上，阳性符合率为90%以上，总符合率为95%以上。
2、建立2条自动化新型冠状病毒抗原检测产品生产线，日产能≥100万人份；
3、获得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒三类医疗器械注册证。		 1500 500 事后补助
4 深圳市雷诺华科技实业有限公司 新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项项目 2022.1-2024.12 新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项，分为产品研发、产业规模化两部分。产品研发已完成关键原材料研究、稳定性研究、试产与研发文件的编写，已经提交注册检验，并将开展临床试验。研发目标：获得国内三类医疗器械注册证。另一方面，为实现产业规模化，产能设计规模为300万人份/日。公司在现有的4200平方米厂房的基础上，在宝安区石岩租赁10000平方米场地与物流仓储，作为新冠抗原快速检测试剂盒的生产基地。
该项目配备相应的空调、转轮除湿机、纯水系统、以及喷金划膜仪、离心机、干燥箱等大板生产设备、测试卡装卡包装机、喷印机、贴标机等卡壳自动生产设备、提取液自动罐装设备、以及装盒装袋机等外包装设备，以及为保证产品质量的质检设备仪器。项目前期已购置10台自动化切条装卡机和5套自动提取液罐装机以提高生产效率和改善产品质量。
本产品采用胶体金法，内含检测卡、提取液管、拭子、试管架及说明书。技术工艺路线简洁，有利于流程控制和自动化设备操作。试剂盒检测系统技术路线：原材料研究筛选——生产工艺和反应体系的研究——生产工艺的确定——性能验证，建立检测系统平台（成品、配套手机APP开发）。
该项目总投资预算1875万，主要用于：1、场地改造、租赁费；2、购置专业仪器设备；3、支付研发人员薪酬；4、采购原材料；5、支付水电、物流运输费等。所有投入资金全部来源于企业自有资金。1、该项目的研发目标：获得国内三类医疗器械注册证。
2、产业规模化，预计该产品的产能达到日产300万人份，生产总量为90亿人次，安置就业1000人以上。		 1875 500 事后补助
5 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 基于免疫胶体金层析方法的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂研发及产业化项目 2022.4-2025.4 项目将在公司现有生产场地基础上，通过新建200平方米的生产车间，新增产业化配套产线2条，拟购置自动化生产设备，包括卷式划膜贴膜一体机、喷金仪、全自动双通道装卡装袋机、双通道全自动灌装贴标打码一体机、超纯水机等设备11台套共500万元，同时扩大生产团队及工程技术团队人数，实现生产能力提升。项目建设完成后，达到年产能4亿3千万人份以上的目标。 1200 480 事后补助
6 深圳市绿诗源生物技术有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）研发及产业化项目 2022.1-2024.1 根据公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）研发及生产工艺需求，计划在深圳市大鹏新区大鹏办事处布新社区布新村工业大道2号B栋（27楼）2层、3层内，依据相关法规要求和本公司研发和工艺需求对场地进行改建，用于新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化。主要涉及以下三个方面：（1）改建深圳市大鹏新区大鹏办事处布新社区布新村工业大道2号B栋（27楼）2层、3层，改建总建筑面积2051.46平方米，包括10万级生产洁净车间约1000平方米左右，成品、中间品、留样冷库共3座，制水车间，空调机房，研发实验室，万级品质检验洁净车间及物料暂存库等。（2）购置1套新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）生产用仪器用于新建1条新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）生产线，使这1条生产线日均产能能够达到100万条。包括XYZ三维划膜喷金仪、电热恒温鼓风干燥箱、超纯水仪、超低温冰箱、高速离心机、切条机、压壳机、电子天平、NC贴膜机、移液器等100台以上的仪器仪表的购置。（3）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内进行临床试验并进行体外诊断试剂注册。①对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品进行医疗器械注册，并取得注册证。②改建深圳市大鹏新区大鹏办事处布新社区布新村工业大道2号B栋2层、3层，包括符合新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）生产环境的洁净车间，成品、中间品、留样3座冷库，制水车间，空调机房，研发实验室，品质检验车间及物料暂存库等。③搭建1条新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）生产线，日均产能能够达到100万条，年均产能能够达到4亿条。④申请专利 2 项。⑤建设期内能达到的经济效益a、建设期结束后，实现产品营业收入3000万。b、吸收就业人员5-10人。c、建设期结束后，产品净利润达到300万。⑥对于使用财政资金购买的单台原值在30万元人民币以上用于科研活动的仪器装置等，在安装调试后30个工作日内在深圳创新载体公共服务平台进行登记。 1720 500 事后补助
7 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）产业化项目 2022.1-2023.12 本项目旨在建设一条新冠病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）生产线，建成达产后实现产能20-25万份次/天。项目建设地点位于深圳市宝安区新安街道留仙一路2-1号，面积约2500平方米，其中易瑞生物大楼（留仙一路2-1号）1-3层作为生产、组装、外包车间及仓库。项目建设事项涉及场地租赁、洁净厂房装修改造、设备及工器具购置、研发及生产原材料购置等。主要建设内容为生产所需仪器设备的购置与安装，扩大原料生产的规模，生产车间的改装以满足产品生产的温度、湿度控制要求；生产线建立后的试生产，包括产品的生产和现场使用验证，并修订工艺，最终确定工艺流程、生产工艺的标准化和质量控制的标准化。确保建立的生产线可以生产出稳定、质量可靠的产品。1、资质证书
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）取得国家三类医疗器械注册证书。该指标已于2022年3月28日取得，注册号：国械注准20223400394。
2、产能指标：
（1）建设新型冠状病毒在（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）生产线一条；
（2）达产后实现自有产能20-25万份次/天。
3、经济及社会效益指标
该项目顺利实施后，预计截止项目完成时实现销售收入2600万元，增加税收200万元，拟增加就业岗位30-50个。
4、关键技术指标
（1）新冠病毒抗原检测特异性≥97%；
（2）与核酸检测结果对比，灵敏度≥90%（CT 值≤33）；
（3）鼻咽拭子、口咽拭子、前鼻拭子均是合适的检测样本。
（4）与甲流、乙流、副流、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体无交叉反应；与4%的全血，0.5%黏蛋白均无干扰。		 1250 500 事后补助
合计 11538.08 3480

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