关于组织实施深圳市生物医药产业2019年第一批扶持计划的通知

作者:宏创为高新认定发布时间:2019-03-23 11:35:28

各有关单位:

为加快我市生物医药产业发展,我委决定组织实施深圳市生物医药产业2019年第一批扶持计划,现将有关事项通知如下:

 一、重点支持领域

(一)精准医疗领域。重点支持生命信息采集、计算、分析等关键设备和配套产品,以及生命科学合同研发服务和基因组、蛋白质组、代谢组等生命信息服务等。免疫细胞治疗、基因治疗、个性化用药等个体化治疗服务。健康干预、慢病管理、心理健康咨询等特色健康管理服务,以及数字化健康管理设备和产品等。

(二)医学工程领域。重点支持医学影像设备、先进治疗设备、医用检查检验仪器、植介入产品、移动医疗设备等。

(三)医药领域。重点支持新型疫苗、生物技术药、化学药品与原料药、现代中药等。

(四)生物农业领域。重点支持生物育种,生物农药,生物肥料,生物饲料,生物兽药、兽用生物制品及疫苗等。

(五)生物制造领域。重点支持生物化工产品、特殊发酵产品、海洋生物活性物质及生物制品等。

(六)照护康复领域。重点支持老年人用便携式医疗设备、照护康复产品和服务信息网络,专业康复训练器材与辅助器具、残疾人专用保健用品、义肢及矫形产品。

 二、扶持计划类别及资助标准

(一)市级工程研究中心提升扶持计划:事前资助。项目综合评审得分80分以上(含80分)的,按经评审核定的项目总投资的40%给予资助,最高不超过500万元。资助资金须全部用于项目建设投资和研发费用,其中用于建设投资的比例不低于资助金额的50%,研发费用只能用于科研材料及事务费支出。

(二)市级公共技术服务平台提升扶持计划:事前资助。项目综合评审得分80分以上(含80分)的,按经评审核定的项目总投资的40%给予资助,最高不超过500万元。资助资金须全部用于项目建设投资和研发费用,其中用于建设投资的比例不低于资助金额的50%,研发费用只能用于科研材料及事务费支出。

(三)高技术产业化事后补助扶持计划:综合评审得分60分以上(含60分)且通过现场核查的,市发展改革部门予以批复立项。项目单位须先自行投入资金组织实施项目,待项目建设完成并通过验收后,按经专项审计核定项目总投资的20%予以事后资助,最高不超过1500万元。项目单位逾期未申请验收或验收不合格的,已立项项目不予资助。

(四)仿制药质量和疗效一致性评价扶持计划:事后资助。对于我市企业研制的同品种全国前三家通过一致性评价的药品,按经项目评审报告核定费用的50%给予事后资助,最高不超过500万元;对于其他通过一致性评价的药品,按经项目评审报告核定费用的30%给予事后资助,最高不超过500万元。

(五)新技术新产品示范应用推广扶持计划:事后资助。

1.对于化学药品(第1.1、1.2类)、生物制品(第1类)、中药及天然药物(第1类)等,进入II、III期临床试验以及取得药品注册许可并上市销售的,按经项目评审报告核定费用给予事后资助,分别最高不超过300万元、500万元、1000万元;对于委托本地临床试验研发外包机构(CRO)或在本地医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高200万元。

2.对于化学药品(第1.3-1.6类及第2类)、生物制品(第2-5类)、中药及天然药物(第2-6类)等,进入II、III期临床试验的以及取得药品注册许可并上市销售的,按经项目评审报告核定费用给予事后资助,分别最高不超过200万元、300万元、500万元;对于委托本地临床试验研发外包机构(CRO)或在本地医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高100万元。

3.对于医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,二类医疗器械最高不超过300万元,三类医疗器械最高不超过500万元。

(六)国际市场准入认证扶持计划:事后资助。按经项目评审报告核定费用的100%给予事后资助,最高不超过500万元。

 三、资助对象

在深圳市注册、具备独立法人资格的从事战略性新兴产业研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

 四、申报条件

 (一)市级工程研究中心提升扶持计划的申报条件:

1.申报单位须是在深圳市注册、具备独立法人资格的从事战略性新兴产业研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

2.企业应拥有较强的技术开发和项目实施能力,经营管理状况良好,具有较强的经济实力和较好的经济效益;事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队,财务制度健全,具有较高水平的研发成果和技术储备,具备良好的产学研合作基础,须提供相关领域的产学研合作或科技成果转化典型案例不少于5个(附相关合同或协议)。

3.申报单位上年度相关领域专项研发经费不低于1000万元或相关领域专项研发经费占销售收入比例不低于5%。

4.须已获批组建市级工程研究中心(工程实验室),且已于2019年4月22日前获得通过验收的正式通知,项目单位有意愿在原有工程研究中心(工程实验室)基础上新增投入进行提升。

5.申报项目定位明确,发展思路清晰,任务、目标合理,管理体制和运行机制规范。

6.申报项目须具有相应的基础条件,总人数不少于20人,其中专职研发人数不少于15人,相关研发设备原值不少于500万元,相关研发场地面积不少于500平方米,资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资,其中自有资金不低于项目总投资的30%),能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。

7.申报项目应有新增固定资产投资(土建工程、新购置设备等),建设投资不低于总投资的20%,建设期一般不超过3年。

8.申报项目应符合国家产业政策,落实节能、降耗、环保、安全等要求,已按有关规定取得项目备案或核准文件,且时限未超过2年,并已根据需要取得环评批准文件,落实项目建设场地。

9.工程研究中心应统一管理、开放使用。鼓励企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构产学研合作。

 (二)市级产业公共技术服务平台提升扶持计划的申报条件:

1.申报单位须是在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业,事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

2.企业应拥有较强的技术开发和项目实施能力,经营管理状况良好,具有较强的经济实力和较好的经济效益。事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队,财务制度健全,具有较高水平的研发成果和技术储备,具备良好的产学研合作基础。

3.须已获批组建市级公共技术服务平台,且该服务平台已于2019年4月22日前获得通过验收的正式通知,项目单位有意愿在原有服务平台的基础上新增投入进行提升。

4. 申报单位上年度相关领域研发经费不低于500万元或相关领域研发经费占销售收入比例不低于5%;

5.申报项目发展思路清晰,任务、目标合理,具有开展基础性、准公益性、开放性和专业性服务的管理机制,专业方向和服务定位明确,服务内容对产业技术创新和模式创新具有促进作用,并把以下内容作为其主要任务:

(1)对外提供创新资源共享服务,提供技术开发、工程化研究、产业化等环节中的共性、专业性技术服务与信息服务,开展试验验证、检测测试、研究咨询等开放性技术与信息支持服务,实现信息、数据、仪器设备等创新资源共享;

(2)提供技能培训,开展国内外技术交流与合作;

(3)建立、完善社会公共资源共享开放机制;

(4)平台建成运行后,可以通过开放性服务收入维持日常运行。

6.申报项目须具有相应的基础条件,已有技术服务团队总人数不少于15人,其中专职研发或技术服务人员不少于10人,相关研发、检测及技术服务设备原值不少于300万元,相关技术服务场地面积不少于300平米,资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资,其中自有资金不低于项目总投资的30%),能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。

7.申报项目应有新增固定资产投资(土建工程、新购置设备等),建设投资不低于总投资的20%,建设期一般不超过3年。

8.申报项目应符合国家产业政策,落实节能、降耗、环保、安全等要求,已按有关规定取得项目备案或核准文件,且时限未超过2年,并已根据需要取得环评批准文件,落实项目建设场地。

9.为提高我市创新载体开放共享能力,待项目批复后,对于使用财政资金购买的单台套原值在30万元人民币以上用于科学研究和技术开发活动的科学仪器、专用软件和实验装置、设施,需在完成安装调试之日起30个工作日内在深圳创新载体公共服务平台进行登记,未来统一在平台内实现在线预约、支付、售后等对外开放共享服务,提高科技资源使用效率,并将共享服务情况作为项目验收的重要考核指标。

 (三)高技术产业化事后补助扶持计划的申报条件:

1.项目申报单位是在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业的研发、生产及服务的企业,近三年平均主要营业收入不低于2000万元,且已获得药品或者医疗器械注册证(或注册申请受理通知书)。

2.项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值,拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料或相关认证和生产许可,知识产权归属明晰。

3.项目单位有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力,以及较好的资信等级,资产负债率在合理范围内,经营管理状况良好,具有开展相关项目产业化的生产、经营资格和实施条件。

4.项目符合国家产业政策和节能、降耗、环保、安全等要求,项目方案合理可行,具有较好的社会经济效益。

5.项目已按有关规定完成审批、备案或核准,且时限未超过两年,根据需要取得项目用地、环评、规划等批准文件。应有新增固定资产投资(土建工程、新购置设备等),建设期一般不超过3年。

6. 项目总投资不低于1500万元,资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资),其中自有资金不低于项目总投资的30%。建设投资不低于总投资的40%。

 (四)仿制药质量和疗效一致性评价扶持计划的申报条件:

1.项目申报单位是在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业,上年度销售收入总额不低于2000万元。

2.申报项目在指南发布前两年内完成药品质量和疗效一致性评价工作,并已取得国家市场监督管理总局颁发的相关认证文件。

  (五)新技术新产品示范应用推广扶持计划的申报条件:

1.项目申报单位是在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业的研发、生产及服务的企业。企业上年度营业收入不低于2000万元。同一项目单位两年内限申报一次医疗器械类新技术新产品示范应用推广扶持计划。

2.申报项目应在指南发布前两年内进入药品临床试验(Ⅱ期或Ⅲ期)或为取得注册许可并上市销售的药品和医疗器械。

(六)国际市场准入认证扶持计划的申报条件:

1.项目申报单位是在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业,上年度销售收入总额不低于2000万元。同一项目单位两年内限申报一次国际市场准入认证扶持计划。

2. 申报项目在指南发布前两年内通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威认证。

  五、申报要求

(一)申报项目必须符合申报指南和相关规划重点支持领域,项目申报单位应按照申报指南的要求,结合本单位实际情况,认真组织编写项目资金申请报告(可自行编制或委托具有资质的工程咨询机构编制),并落实项目建设资金、节能、环保、土地、规划等相关建设条件。

(二)项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值,拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料或相关认证和生产许可。

(三)已明确项目建设资金筹措方案,建设资金落实,有自有资金证明、金融机构出具的贷款承诺(自有资金证明+银行贷款(承诺)≥项目总投资)。

(四)同一单位建设内容相同或部分相同的项目不得向市有关部门多头申报。经核实属多头申报的项目,将取消申报资格并追究申报单位责任。

(五)项目单位提交的工业总产值、营业收入等经营指标数据,应确保与报送市统计部门的数据一致。经市统计部门认定超出误差的,将取消项目申报资格;多次超出误差的,将列入“黑名单”,且两年内不得申报相关专项。项目涉及工业投资和技术改造投资的,申报单位应准确、及时向市统计部门报送相关投资数据。

六、咨询电话

咨询电话:88127540、88120546

注:请申报单位提前在市、区(新区)发展改革部门做好项目备案或核准工作,可前往广东省政务服务网(深圳市)选择所在区,进行“企业投资项目备案”。对于申报产业化事后补助扶持计划的企业,项目备案建设期和实际申报建设期不一致的,不影响正常申报(咨询电话:88125842,88125843)。

  深圳市发展和改革委员会

  2019年3月22日

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