坪山区生物企业奖励项目申报指南

资助金额:最高500万申报时间:1-12月

政策内容

1)对取得1、2类新药I期临床批件的生物企业,给予100万元奖励;对取得3类新药I期临床批件的生物企业,给予50万元奖励。对取得1、2 类新药II期临床批件的生物企业,给予150万元奖励;取得3 类新药II 期临床批件的生物企业,给予75万元奖励。对取得1、2类新药III期临床批件的生物企业,给予200万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

2)对取得药品生产批件的生物企业给予100万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

3)对将药品生产批件的生产地址变更到坪山区的生物企业,该药品上年度营业收入2000万元(含)以上的,给予50万元奖励;该药品上年度营业收入1000万元(含)到2000万元的,给予30万元奖励;该药品上年度营业收入300万元(含)到1000万元的,给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

4)对取得药品GMP证书(含首次认证或再认证)的生物企业,以及获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的医疗器械企业,一次性给予50万元的奖励。

5)对区内医疗机构首次获得国家药品(器械)临床试验机构(GCP)资质(I 期、II期、III 期)的,给予一次性奖励100万元;鼓励具有药物临床前安全性评价(GLP)资质的机构在坪山区设立具有GLP 资质的实验室,开展安全性评价工作,给予一次性奖励50万元。

6)支持坪山区GCP、GLP、CRO(医药研发合同外包机构)等研发服务机构为区内外生物企业提供服务,按年度实现服务金额的5%给予奖励,最高200万元。

7)已上市品种通过一致性评价的药品生产企业,给予200万元奖励;对于在研品种企业完成与原研的一致性评价,参照CFDA 发布的相关指导原则,在研品种已达到与原研质量一致的技术指标一次性给予200万元的奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高1000万元。

8)落实药品上市许可持有人试点政策,对获得上市许可及药品批准文号的药品研发机构、企业和科研人员,以及新迁入坪山区的新药上市许可持有人,每个批准文号给予100万元奖励;对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户坪山区生产的受托企业,每个品种给予100万元奖励。年度获得此项奖励的总额不超过500 万元。

9)对取得三类医疗器械注册证的生物企业,每一张注册证给予200万元奖励;取得二类医疗器械注册证的生物企业,每一张注册证给予50万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

10)对将三类医疗器械注册证地址变更到坪山区的生物企业给予50万元奖励,对将二类医疗器械注册证地址变更到坪山区的生物企业给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

11)对获得美国FDA(食品和药物管理局)认证、欧盟cGMP(动态药品生产管理规范)认证、CE(欧洲统一)认证、日本PMDA认证、世界卫生组织认证等国际市场准入认证的企业,予以单项认证费用50%,最高100万元奖励,对获得巴西BGMP认证、韩国KGMP认证的企业,予以单项认证费用30%,最高50万元奖励。企业年度获得本项资助资金总额不超过500万元。

设定依据

1、《深圳市坪山区科技创新专项资金管理办法》

2、《深圳市坪山区<关于加快科技创新发展的若干措施>的实施办法》

3、《深圳市坪山区<关于加快科技创新发展的若干措施>的实施办法操作细则》

申报条件

1)在坪山区注册、纳税并具有独立法人资格,经区科技主管部门认定的生物企业或机构;

2)已获得实施办法所规定的相关证书或符合实施办法规定的相关条件。

资助方式

本资助计划属核准类。

办理流程

(一)申报单位根据申报指南准备材料。

(二)申报单位向区行政服务大厅提交项目申报材料。

(三)区科技主管部门会同区相关部门对申报单位的申报项目进行资格初审。

(四)第三方专项审计对申报项目材料的真实性、完整性、有效性和合法性等方面进行专项审计,并进行现场核查。

(五)区科技主管部门提出拟资助计划。

(六)区财政部门复核拟资助计划。

(七)拟资助项目公示5 个工作日。

(八)区科技主管部门与申请资助的单位签订承诺书(部分项目签订专项合同)。

(九)拨付资助经费。

企业补贴申报免费咨询电话:0755-21015941

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