服务热线
18565668281（微信同号）
关于推进东莞市2024年医疗器械不良事件监测自查工作的通知
作者：宏创为高新认定发布时间：2024-04-08 9:38:35
各医疗器械注册人、备案人：
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关要求，我局印发了《关于印发<东莞市2024年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划>的通知》对2024年我市医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测工作进行部署，现就推进我市医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件自查工作有关事项通知如下：
一、医疗器械注册人备案人要认真开展不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。注册人备案人需在2024年8月15日前将《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件1）加盖企业公章的扫描件（自查文件命名方式为：XX公司自查文件）发送至东莞市食品药品检验所电子邮箱dgadr@sohu.com。相关工作的佐证材料请各注册人备案人自行存档备查（参照附件2的要求）。
二、我局对既往医疗器械不良事件监测自查工作中企业反映较集中的问题进行汇总，具体详见《医疗器械不良事件监测自查工作问题汇总》（附件3）。
三、新取得医疗器械注册证或第一类医疗器械产品备案，尚未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册账号的企业要在8月15日前完成国家医疗器械不良事件监测信息系统的账号注册、产品维护和不良事件监测自查工作，系统账号注册和产品维护操作要求具体详见《国家医疗器械不良事件监测信息系统操作指南》（附件4）。
医疗器械不良事件监测自查工作中遇到问题的，第二、三类医疗器械注册人应及时向市食药检所和市局医疗器械科咨询，第一类医疗器械备案人应及时向市食药检所、市局医疗器械科、属地市场监管分局咨询。
东莞市市场监督管理局
2024年4月7日
[ 返回首页 ]
热点关注
随机关注
- >关于2019年两化融合管理体系贯标试点企业名单的公示
- >关于2020年龙华区循环经济与节能减排专项资金的申报通知
- >关于发布2021年绿色低碳产业扶持计划申请指南的通知
- >关于2018年度龙华区外贸100强企业名单的公示
- >深圳市住房和建设局关于印发《深圳市绿色建筑标识管理办法》的通知
- >商标个人注册和公司注册有什么区别？
- >关于龙岗区2018年国家、省、市级众创空间配套扶持项目的公示
- >关于盐田区2019年第四批产业发展资金项目划拨手续的通知(资助额30万元以下的核准制项目)
- >龙华区科技创新局关于龙华区2022年第三批科技创新专项资金项目（电子信息组）验收结论的通知
- >深圳市交通运输局关于开展2023年度市重点物流企业贴息资助工作的通知
