深圳市市场监督管理局关于开展深圳市医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业2023年度自查等工作的通知

各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起至4月20日，开展深圳市2023年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业2023年度生产经营状况进行摸底调查。现就有关事项通知如下：

一、年度自查工作

（一）注册人、备案人、生产企业要求

1.报送企业范围

2023年12月31日前取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第一类医疗器械产品备案凭证》其中一项或多项的企业。

2.上报材料

（1）请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2023年度基本情况表》（附件1）。

（2）请登录广东省智慧药监企业专属网页填报2023年度质量管理体系自查报告，填报完成后截取显示状态为“已上报”的图片，并将截取的图片上传至深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏。

（3）深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏将于2024年3月18日开放，此前可以参考附件要求提前搜集数据。

（二）经营企业要求

1.报送企业范围

2023年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业。

2.上报材料

（1）请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《深圳市医疗器械经营企业2023年度基本情况表》（附件2）。

（2）填写《深圳市医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表》（附件3），加盖公章后上传至深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏。

（3）深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏将于2024年3月18日开放，此前可以参考附件要求提前搜集数据。

二、不良事件监测工作

请医疗器械注册人、备案人按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定履行主体责任，开展相关不良事件调查、分析、评价工作，并在国家医疗器械不良事件监测信息系统上进行用户注册，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件，按时在国家医疗器械不良事件监测信息系统上进行评价处置，做好不良事件监测工作，并按照《深圳市市场监督管理局关于开展2024年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知》要求做好自查工作。

三、安全生产隐患自查自纠工作

请各生产、经营企业严格按照《深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引》（附件4）开展安全生产隐患自查自纠工作，扫除安全生产隐患盲点，做好安全生产教育，确保安全生产。

四、相关要求

年度自查工作须于4月20日前完成系统填报并提交，各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。

特此通知。

附件:1.深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2023年度基本情况表

2.深圳市医疗器械经营企业2023年度基本情况表

3.深圳市医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表

4.深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引

深圳市市场监督管理局

2024年3月5日

附件下载

附件1.深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2023年度基本情况表.doc
附件2.深圳市医疗器械经营企业2023年度基本情况表.doc
附件3.深圳市医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表.docx
附件4.深圳市(工业危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引.xls