深圳市发展和改革委员会关于2023年第一批药品和医疗器械市场准入专项拟资助项目的公示

作者：宏创为高新认定发布时间：2023-04-13 9:23:21

为加快我市生物医药、高端医疗器械产业发展，推动创新成果快速转化，我委组织实施了2023年第一批药品和医疗器械市场准入专项扶持计划。经项目初审、专家评审、现场核查等环节，现将拟资助的34个项目向社会公示（详见附件）。任何单位或个人对公布的项目持有异议，请于本通知发布之日起7个工作日内以书面形式（注明通讯地址和联系方式）向我委提出。单位提出异议的，请在异议材料上加盖本单位公章；个人提出异议的，请在异议材料上签署本人姓名（签名不可打印）。我委对异议人信息和反映情况予以保密。为保证异议处理客观、公正、公平，保护被公示单位的合法权益，凡匿名异议不予受理。

 

异议受理地点：深圳市福田区福中三路市民中心C3128室。

特此通知。

　　深圳市发展和改革委员会

　　2023年4月4日

　　附件：2023年药品和医疗器械市场准入专项资助项目（第一批）公示表

2023年药品和医疗器械市场准入专项资助项目（第一批）公示表
序号 申报单位名称  项目名称  项目产品/证书编号 拟资助金额/元
1 海王医药科技研究院有限公司 低溶低渗高变异药物ABRJ口服微乳溶液创新制剂的开发 ABRJ口服微乳溶液（药物临床试验批准通知书2022LP00488） 692515.85
2 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（国械注准20203400770） 2822173.96
3 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（国械注准20203400769） 2617210.19
4 深圳闪量科技有限公司 FDx-1000核酸扩增检测分析仪市场准入项目 核酸扩增检测分析仪(国械注准20223221095) 1409493.82
5 深圳市科瑞达生物技术有限公司 微流控化学发光分析系统医疗器械注册认证市场准入项目 总β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒（微流控化学发光法）（粤械注准20212401581）、雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法）（粤械注准20212401578）、心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）（粤械注准20212401577）、心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽/D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）（粤械注准20212401576）、降钙素原测定试剂盒（微流控化学发光法）（粤械注准20212401575）、缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（微流控化学发光法）（粤械注准20212401573） 794181.5
6 深圳迈德瑞纳生物科技有限公司 输液泵、注射泵医疗器械市场准入项目 注射泵（粤械注准20212140595）、输液泵（粤械注准20212140617） 586656.52
7 深圳一心一医智能科技有限公司 数字式多道心电图机医疗器械注册证市场准入 数字式多道心电图机（粤械注准2022071414） 502363.46
8 深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司 华瑞康新型冠状病毒核酸检测和抗原检测等医疗器械产品市场准入项目 一次性无菌采样拭子（粤械注准20222221022） 316974.92
9 卡本（深圳）医疗器械有限公司 实时多模态影像融合超声诊断系统认证扶持项目 彩色超声诊断系统(粤械注准20222061385) 286733.52
10 深圳市盛鸿医疗科技有限公司 医用防护用品医疗器械市场准入项目 医用一次性防护服（粤械注准20202142039）、一次性使用无菌手术衣（粤械注准20212141816） 192152.98
11 深圳市时迈医疗设备有限公司 医疗设备市场准入项目 全超声彩色多普勒超声诊断系统（粤械注准20212060275）、多参数监护仪（粤械注准20212070735） 161608.78
12 艾特生物科技（深圳）有限公司 《全自动化学发光免疫分析仪》项目 全自动化学发光免疫分析仪（粤械注准20212221088） 145438.82
13 深圳远健生物科技有限公司 一次性使用无菌采样拭子市场准入项目 一次性使用无菌采样拭子（粤械注准20202221838） 142899.8
14 深圳市鲲维医疗电子有限公司 耳背式助听器医疗器械市场准入 耳背式助听器（粤械注准20222190233） 69827.44
15 深圳雷杜生命科学股份有限公司 “游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒”市场准入项目 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（国械注准20223401452） 61440
16 佳思德科技（深圳）有限公司 一次性无线电子体温计医疗器械注册认证项目 一次性无线电子体温计（粤械注准20212070644） 51949.28
17 佳思德科技（深圳）有限公司 无线电子体温计医疗器械注册认证项目 无线电子体温计（粤械注准20212070645） 35488.9
18 佳思德科技（深圳）有限公司 氧浓度测定仪医疗器械注册认证项目 氧浓度测定仪（粤械注准20212070916） 29055.68
19 深圳市普康电子有限公司 PE-9900全自动五分类血细胞分析仪市场准入项目 全自动五分类血细胞分析仪（粤械注准20222220956） 45664
20 深圳市普康电子有限公司 PF-210全自动生化分析仪市场准入项目 全自动生化分析仪（粤械注准20212220400） 14360
21 深圳市爱蒂医疗电子有限责任公司 定制式正畸矫治器 定制式正畸矫治器（粤械注准20222170494） 41640.78
22 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 蓝牙智能血压计、红外线体温计FDA认证项目 血压计（K201467、K202934）、体温计（K201161） 512907.44
23 深圳市乐中行科技有限公司 手腕式电子血压计FDA认证项目 腕式血压计（K211041） 498393.59
24 深圳市世纪东源科技有限公司 IPL光子脱毛仪医疗器械市场准入项目 IPL光子脱毛仪（K221466） 338032.23
25 深圳泰康医疗设备有限公司 超声多普勒胎儿心率仪FDA认证项目 超声多普勒胎儿心率仪（K211940） 319676.66
26 维优康（深圳）科技有限公司 血压计医疗器械市场准入项目 电子血压计（K210671） 148077.44
27 深圳市迈泰生物医疗有限公司 生物红外测温仪CE认证项目 红外温度计（G100939790007Rev.00） 820366.13
28 深圳华腾医用工程设备有限公司 医用中心制氧系统国际市场准入认证项目 医用中心制氧系统（10000322636-PA-NA-CHN Rev. 0.0） 785672.65
29 深圳市迈科龙生物技术有限公司 新型冠状病毒/甲乙型流感/呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒CE认证 新型冠状病毒/甲乙型流感/呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（CeCert/092/W/E.2） 535408.51
30 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）CE认证 人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（V7 102039 0003 Rev. 00） 417000
31 深圳雷杜生命科学股份有限公司 “6项化学发光试剂”市场准入项目 巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、风疹病毒IgG抗体（RV IgG ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、风疹病毒IgM抗体（RV IgM ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、弓形虫IgG抗体（Toxo IgG ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、弓形虫IgM抗体（Toxo IgM ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（NO.V1 061506 0006 REV.00） 323749.81
32 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 深圳市理邦精密仪器股份有限公司市场准入认证项目 病人监护仪（K202336）、超声诊断系统（K202856）、心电图机（K210139）母胎监护仪（G10 091264 0025 Rev.00） 3418996.78
33 深圳市保身欣科技电子有限公司 保身欣血氧仪、额温度计等产品国外市场准入项目 血氧仪（21DFR870.2700）、血压计（HD2159545-1）、红外额温度计（21CFR880.2910） 1005589.08
34 深圳市东迪欣科技有限公司 深圳市东迪欣科技有限公司医疗器械市场准入项目 神经肌肉刺激器（HD 60147882 0001）、偏头痛治疗仪（K210364）、生物反馈及电刺激治疗仪（K213043） 514642.11

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