关于深圳市坪山区创新药产业化基地项目遴选方案的公示

作者:宏创为高新认定发布时间:2023-02-14 16:01:47

为加快建设创新坪山,打造未来之城,根据《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》(深府〔2019〕4号)有关规定,制定遴选方案如下:

一、意向用地单位

深圳艾欣达伟医药科技有限公司(简称“艾欣达伟”)

 

二、项目名称

创新药产业化基地项目(项目编号:PS-LX-2022-001号)

 

三、项目可行性研究

(一)必要性分析

1、有利于加快肿瘤领域创新药研发,维护人民健康。我国高发的癌症与欧美等发达国家有较大区别,如临床一线肝癌用药索拉非尼、仑伐替尼,虽然对我国部分患者有效,但价格昂贵。艾欣达伟开发的具有靶向治疗效果的抗肿瘤创新药,可挽救多数由于经济原因无法及时获得救治的癌症患者,从而提高我国医疗水平,保障人民健康。

2、有利于推动我区生物医药产业发展,提升我市生物产业核心竞争力。靶向治疗是肿瘤疾病治疗的主要手段之一,项目依托全新靶点技术平台,自主开发以满足患者和市场需求为导向的一类创新药,逐步拓展临床适应症,为癌症患者带来安全有效且可负担的抗肿瘤新药,填补国内外市场空白,将推动坪山区乃至深圳市生物医药产业的发展。

3、有利于带动周边产业发展,加快产业集聚效应。一类创新药的研发与投产将吸引生物医药领域上下游企业、服务机构落户坪山,包括药物技术研发、生产、制剂、设备、临床等国内外资源,吸收社会资本、专业人才、检测平台、研究机构等落户坪山,从而推动生物医药产业集聚和创新,为我市生物产业升级和创新发展做出贡献。

(二)可行性分析

1、项目符合国家战略性新兴产业布局及我市20+8产业集群规划。2020年,国家“十四五”规划聚焦生物技术等战略性新兴产业,提出打造新一代生物医药与健康等十大战略性支柱产业集群。2021年,深圳市发改委编制《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划(2021-2025年)》,提出加快发展生物医药产业集群,促进产业迈向价值链高端。

2、项目符合肿瘤药物行业未来发展趋势。肿瘤疾病治疗手段主要有:外科治疗、放射治疗、药物治疗。靶向治疗作为药物治疗的主要方式,能实现精准施治,减少传统放化疗带来的伤害,是抗肿瘤药物行业未来主要发展方向之一。由于亚洲与欧美的癌种发病率有显著不同,造成亚洲(中国)地区高发的如肝癌、食管癌、胃癌等适用药物非常少,也急需中国本土创新药物公司开发满足市场需求的药物。

3、项目拥有核心产品专利技术,市场前景广阔。艾欣达伟拥有首发产品AST-3424的亚洲权益,AST-3424是由AKR1C3酶活化的广谱靶向小分子药物,已进入针对肝癌和急性淋巴细胞白血病的II期临床研究;拥有在研产品AST-001全球权益,作为全球首款申报临床的小分子靶向KARS G12D候选药物,已于2022年1月28日获得NMPA许可进入临床实验,用于胰腺癌、脑肿瘤、肺癌脑转移等治疗;另有AST-006等产品管线在研。实现多个临床治疗急需领域完成产品布局和储备。

(三)建设内容及规模

项目主要建设创新药产业化基地,包括药物制剂车间、办公研发楼、立体仓库、辅助生产设施等,规划建筑面积约32110平方米。

根据《深圳市城市规划标准与准则》相关规定,普通工业用地主导用途为厂房,用地主导用途为生产型厂房,主导用途的建筑面积不宜低于总建筑面积的70%,商业、办公等配套辅助设施建筑面积不得超过总建筑面积的30%。用地规模、建筑规模、土地用途等最终以规划和自然资源部门出具的规划设计要点为准。

(四)效益分析

项目多个新药管线若顺利上市,预计年销售额超8亿元,具有较好的经济效益。同时项目落成可起到示范作用,吸引一批生物医药产业领域创业人才落户坪山,推动生物医药产业集聚发展,对辖区经济和社会发展有积极作用。

 

四、产业准入条件

(一)产业类型

《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录(2016年修订)》鼓励发展类“A01生物产业”中的“A0106靶向化学药物”。

(二)生产技术、产业标准和产品品质

项目建设创新药产业化基地,开展靶向小分子偶联制剂产品的研发及生产。项目拥有全球首创全新作用靶点和化学结构的小分子偶联化合物核心技术,生产技术包括AST-3424注射液和AST-001注射液(液体针剂)生产工艺布置,详细的生产工艺如下:

1、铝盖、胶塞经过清洗、灭菌、干燥后使用。灭菌条件:121℃,30分钟。

2、西林瓶经过清洗、干热灭菌除热源后使用。

3、配液过程:将处方量的原料药和辅料按照特定的投料顺序加入配料罐,开启搅拌至完全溶解及均匀。

4、除菌过滤:串联两道0.2μm除菌级过滤器,将配置好的药液过滤至灌装间。

5、灌装和轧盖:按照设定的装量,将药液灌装至西林瓶中,使用胶塞全压塞后传送至轧盖间轧盖。

6、灯检、包装:对轧盖后的中间产品进行灯检。对灯检合格的中间产品进行贴签、包装以及入库。

生产技术及环境应符合药品生产质量管理规范,产品质量应符合相关法规要求。

(三)竞买方式

本项目通过重点产业项目遴选先租后让获得建设用地。

(四)竞买资格条件

1、竞买申请人应为深圳市注册的企业法人;

2、竞买申请人应为符合《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》(深府规〔2019〕4号)规定通过重点产业项目遴选的企业。

(五)投入产出效率

1、投产时间:签订土地使用权租赁合同3年内竣工验收合格并取得建设部门出具的《竣工验收备案收文回执》(项目竣工时间以本宗地土地使用权租赁合同书约定的竣工日期为准,涉及申请竣工延期的,以延期的竣工日期为准);项目竣工后6个月内投产。

2、投资强度:固定资产投资强度(固定资产投资额/单位建筑面积)不低于5000元/平方米。

3、控制标准:承租土地申请转出让,需土地产出率(在坪山区纳统的年工业产值/项目建筑面积)不低于2万元/平方米,纳税贡献不低于(年纳税总额/项目建筑面积)420元/平方米;土地转出让期的经济控制指标待项目方申请转出让时另行约定。

4、节能环保:产值能耗符合国家、省、市相关政策和法律法规要求。

5、环境保护要求:在经营生产过程中,粉尘、废气、废水、废渣、磁辐射污染、噪声等的排放和产生符合国家、省、市环保政策和法律法规的要求标准。

 

五、退出机制

项目方主动放弃土地租赁权和使用权、首次租赁期届满后未达到约定的转出让条件和续租条件、或续租期届满后承租人依然未达到约定的转协议出让条件的,应当按相关规定办理土地退出手续。地上建(构)筑物补偿方式依据深府〔2019〕4号文执行;建(构)筑物符合政策性产业用房条件的,可作为区内政策性产业用房进行管理和使用。

六、项目用地情况

(一)用地规模:8027.5平方米(最终以土地使用权租赁/出让合同书为准)

(二)用地功能:普通工业用地(M1)

(三)建设规模:32110平方米(最终以土地使用权租赁/出让合同书为准)

(四)土地供应方式:重点产业项目遴选先租后让

(五)期限:首次租赁期7年,达到续租条件的可续租5年,仅限续租1次。承租人应当在首次签订国有建设用地使用权租赁合同之日起10年内且在租赁合同有效期内申请转出让,如未在规定期限内申请或申请未予批准的,只能续租;出让年限与已租赁年限之和≤30年。

(六)权利限制:租赁期,土地使用权及地上建筑物不得转租、抵押;转出让期,不得改变土地用途,建设用地使用权及建筑物不得转让,初始登记后不得办理分证,允许抵押但抵押金额不得超出合同剩余年期地价与建筑物残值之和。

意向用地企业自行承诺:土地使用权出让年期内不擅自出租及不以股权转让或变更的方式变相转让土地使用权和附着于该土地上的建(构)筑物及其附属设施。

公示时间5个工作日(2023年2月13日至2023年2月17日),公示期内,如对遴选方案有意见或建议,请使用真实姓名及联系方式与深圳市坪山区投资推广服务署联系,逾期视为无异议。本公告自公示之日起,在深圳政府在线网站同时发布。

 

深圳市坪山区投资推广服务署

2023年2月13日

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