关于2020年第二批深圳市“新型冠状病毒肺炎疫情应急防治”科研攻关项目悬赏的通知

作者:宏创为高新认定发布时间:2020-07-08 9:13:22

各相关单位:

根据市新冠病毒疫情防控科研攻关工作总体部署,为加大科研攻关力度,推动实现关键核心技术攻关,实现科研攻关和临床、防控实践相结合,重点聚焦新冠肺炎临床治疗和预防的应急需求,发挥新一代信息技术在新冠肺炎防控及辅助诊疗方面的作用,按照《关于以“悬赏制”方式组织开展“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急防治”应急科研攻关项目的工作方案》的具体要求,发布第二批“新型冠状病毒肺炎疫情应急防治”科研攻关项目悬赏指南(详见附件1)。我委将按照应对新冠肺炎疫情防控应急科研特殊要求,科学、有序、快速推进药物和疫苗的研发,实施赛马式或里程碑式资助。有关事项通知如下:

申报日期:2020-07-07 / 2020-08-06

一、申报条件

(一)牵头申报单位应当是在深圳市(含深汕特别合作区)依法注册、具有独立法人资格的高校、科研机构、医疗卫生机构、企业,或香港公营科研机构(包括所有受大学教育资助委员会资助院校、根据《专上学院条例》(第320章)注册的香港生产力促进局及香港生物科技研究院等);

(二)项目负责人应为申请单位的全职人员,在项目研究中承担实质性任务,具有承担重大科研项目能力;

(三)申报单位中要求至少一家企业参与,涉及药物或疫苗研发的项目,要求申报单位(含合作单位)至少有一家企业具备药物或疫苗研发的基础和条件;

(四)优先支持产学研用合作,鼓励牵头申报单位会同国内外高校、科研机构和企业联合申报,合作单位不超过5个;

(五)深圳市(含深汕特别合作区)外单位作为合作单位的,不参与分配财政资助资金。如项目涉及药品或医疗器械注册申请的,申请人至少含有一家深圳机构,且要求药品或医疗器械上市许可持有人为深圳机构;

(六)高校、科研机构及医疗卫生机构的项目申请人以及同一家企业只能牵头申请本指南项目1项。

(七)本专项项目不计入市级科技计划项目限项范围。

(八)项目研究涉及人体研究的,应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书;涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等,应遵照《人类遗传资源管理条例》相关规定执行;涉及实验动物和动物实验的,应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定,使用合格实验动物,在合格设施内进行动物实验,保证实验过程合法,实验结果真实、有效,并通过实验动物福利和伦理审查。

 二、 具体内容

 【一、新冠肺炎特异性抗病毒治疗性药物的研发】

1.已上市或者正在开展临床研究的抗病毒药物

(一)具体应用场景:临床确诊患者的有效治疗

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.有明确的作用机制和作用靶点;

2.完成体内外药效评价和临床前动物试验;

3.在细胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um,并表现出较好的安全性;

4.完成新增适应症的临床研究申请,并取得临床试验默示许可。

(四)实施期限:12个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:800万元

(七)阶段性考核指标(9个月):

1.完成临床前动物试验和体内外药效评价,并验证对新冠病毒具有明确抑制作用(提供第三方机构验证数据)

2.提交新药临床研究申请并获得CDE受理通知。

2.具有自主知识产权的抗病毒创新药物

(一)具体应用场景:临床确诊患者的有效治疗

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.具有自主知识产权,有明确的作用机制和作用靶点;

2.完成药学、临床前动物试验、体内外药效评价;

3.在细胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um,并表现出较好的安全性;

4.取得临床试验默示许可。

(四)实施期限:24个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:1500万元

(七)阶段性考核指标(12个月):

1.完成药学、临床前动物试验和体内外药效评价(提供第三方机构验证数据);

2.提交新药临床研究申请并获得CDE受理通知。

【二、新冠肺炎患者肺功能损伤治疗性药物研发】

(一)具体应用场景:新冠病毒肺炎引起的肺功能损伤的后续治疗。

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.采用免疫调节、炎症抑制或干细胞治疗方式;

2.建立合适的动物模型,符合新冠病毒肺炎引发的肺功能损伤特征,完成临床前有效性评估,显著改善肺功能;

3.根据药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求,完成注册要求的临床前研究;

4.取得临床试验默示许可;

5.开展有效性对照临床试验,达到临床机构和药品审评中心(CDE)要求的临床终点。

(四)实施期限:24个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:1000万元

(七)阶段性考核指标(12个月):

1.完成临床前动物试验和体内外药效评价;

2.取得临床试验默示许可。

 【三、新冠肺炎治疗性抗体的研发】

(一)具体应用场景:临床确诊患者的有效治疗

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.完成抗体筛选,完成抗体制备工艺研究、质量研究、表征研究;

2.完成药学、临床前动物试验、体内外药效评价;

3.取得临床试验默示许可,并完成II期临床试验;

(四)实施期限:18个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:1000万元

(七)阶段性考核指标(6个月):

1.完成临床前动物试验和体内外药效评价;

2.取得临床试验默示许可。

【四、新冠肺炎的预防性疫苗研发】

(一)具体应用场景:易感人群的免疫预防

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.建立候选疫苗库,完成药学研究,完成疫苗的临床前动物实验;

2.取得临床试验默示许可,完成临床需求的疫苗生产制备和检定;

3.完成临床试验和总结;

4.疫苗接种后保护性中和抗体的阳转率≥80%;

5.完成上市注册申请,获得生产批件。

(四)实施期限:24个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:3000万元

(七)阶段性考核指标(6个月):

1.建立候选疫苗库,完成初步药学研究;

2.取得临床试验默示许可。

【五、核酸全定量检测系统的研发】

(一)具体应用场景:基层医疗卫生机构和公共场所现场对新冠肺炎的快速筛查,以及对新冠肺炎康复患者和无症状感染者的评估

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.全自动原试管检测,实现样本进,结果出;

2.实现定量检测;

3.最低检出限:75copies/mL;

3.检测时间<60min(从核酸样本处理开始到获得检测结果);

4.优先支持便携式系统;

5.获得医疗器械注册证书。

(四)实施期限:12个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:500万元

(七)阶段性考核指标(6个月):

1.完成系统样机(含设备和试剂);

2.完成医疗器械注册申请。

 【六、高通量全自动病原检测系统研发】

(一)应用场景:大型医疗机构、检测中心对新冠肺炎的快速筛查

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.实现样本前处理,核酸提取,检测的全流程自动化,最低检出限150copies/mL,检出率(灵敏度)≥95%,特异性≥99%;

2.实现样本管自动开关盖功能,兼容样本管类型≥3种;

3.具有生物安全防护设计,对操作者,样品和实验环境提供有效的保护;

4.检测周期≤5小时(从获得样本开始到获得检测结果),实现检测通量≥4000样本/天;

5.获得医疗器械注册证书。

(四)实施期限:12个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:500万元

(七)阶段性考核指标(6个月):

1.完成系统(包括配套试剂)样机;

2.完成医疗器械注册申请。

【七、新冠肺炎抗体快速检测系统的研发】

(一)具体应用场景:基层医疗机构及公共场所的快速筛查。

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1)全自动原试管上样检测,实现样本进,结果出;

2)新冠病毒IgM抗体试剂在临床患者中检出率>70%,IgG抗体/总抗体试剂恢复期患者中检出率>90%;分析时间<15min;

3)样本类型:全血、血清、血浆;

4)实现多联检测,同时检测多个样本;

5)获得医疗器械注册证书。

(四)实施期限:12个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:500万元

(七)阶段性考核指标(6个月):

1.完成系统样机(含设备和试剂);

2.完成医疗器械注册申请。

 【八、新冠肺炎无症状感染者现场快速筛查预警系统研发】

(一)具体应用场景:公共场合无症状人群筛查预警

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.建立新冠肺炎无症状感染人群快速筛查预警机制,对额温低于37摄氏度的新冠肺炎无症状感染者筛查敏感性达到80%以上;

2.支持智能追踪多元数据,支持百万级调用量,支持对区域大范围覆盖能力;

3.完成具有自主知识产权筛查预警系统原理样机一套。

(四)实施期限:6个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:1000万元

(七)阶段性考核指标(3个月):

部署至少一套系统,完成至少10万人数检测的前瞻性队列研究,筛查的敏感性≧80%。

【九、基于新一代信息技术的新冠肺炎防控及辅助诊疗关键技术研发】

(一)具体应用场景:新冠肺炎防控及辅助诊疗

(二)技术领域:电子信息技术-软件

(三)考核指标:

1.开发完成新冠肺炎防控及辅助诊疗平台;

2.热成像测温精度±0.3℃;

3.身份识别准确率大于99%;

4.医用防护用品识别准确率大于99%;

5.行人轨迹重识别准确率大于90%;

6.基于CT影像等多种数据的新冠肺炎辅助诊疗敏感性和特异性大于96%。

(四)实施期限:12个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:1000万元

(七)阶段性考核指标(6个月):

部署至少一套防控及辅助诊疗平台,该平台支持同时在线人数不低于200000人,并发不低于10000人,系统UI操作响应时长不超过2秒。

【十、体外膜肺氧合(ECMO)关键技术的研发】

(一)具体应用场景:用于生命支持无效的循环和(或)呼吸衰竭的抢救

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.离心血泵转速范围为0-6000rpm;

2.离心血泵压力测量范围为0-600mmHg;

3.离心血泵流量测量范围为0.5-7L/min,最大流量大于6L/min;

4.控制器(主机)电池使用时间≥120min;

5.控制器(主机)智能传输传感器包括至少三类:压力传感器、温度传感器、流量传感器;

6.试产样机一台,可实现心肺转流系统中离心泵的所有技术参数,且偏差在相关国家行业标准范围限定内。

(四)实施期限:24个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:1000万元

(七)阶段性考核指标(12个月):

完成原型机一台,可实现基本的功能。

【十一、院用重症智能化呼吸机关键技术及核心零部件研发】

(一)具体应用场景:在医疗机构为重症病人提供通气支持

(二)技术领域:生物与人口健康技术

(三)考核指标:

1.整机规格

(1)气源模式:支持气动和电动模式;

(2)病人类型:成人、小儿、新生儿;

(3)通气参数:潮气量:2-4000ml,通气压力:0–100cmH2O;

(4)通气模式:支持 P-AC、V-AC、PRVC、PCV-SIMV、VCV-SIMV、PRVC-SIMV、PSV/CPAP、APRV、DuoLevel、NCPAP、心肺复苏通气模式以及高流速氧疗;

(5)高级监测功能:具备驱动压、机械能、胸壁顺应性等肺保护相关参数监测;具备双通道辅助压监测功能;

(6)智能人机同步技术:基于波形特征识别人机不同步和对抗,利用人工智能技术分析统计,监测人机同步指数,并自动调节通气达到智能的人机同步效果;

(7) 保护性通气技术:基于呼吸力学,氧合,CO2和血流动力学等多维度病理生理参数的通气决策系统,实现智能肺保护和循环保护通气。

2.核心零部件

(1)音圈电机:摩擦力:≤50mN;迟滞力:≤40mN;寿命:>3000万次;响应时间:≤20ms;

(2)流量传感器:量程:0-300L/min;精度:2.5%或0.05L/min大者;响应时间:<3ms;

3.临床评价:完成重症智能呼吸机产品的临床试验和评价;

4.工程化指标:核心零部件实现量产,整机取得第III类医疗器械注册证。

(四)实施期限:36个月

(五)资助方式:赛马式或里程碑式

(六)资助强度:3000万元

(七)阶段性考核指标(24个月):

输出关键零部件和整机的样机,整机获得第III类医疗器械注册检测报告。

特别提示:

涉及到人体试验的,需通过伦理审查,并取得国家药监局临床研究批件。

体外病毒抑制实验需有BSL-3实验室使用条件,动物模型的活病毒感染实验需要ABSL-3实验室使用条件。

课题经费超过资助强度的,以专家论证并按照相关程序审批确定。

申请药物开发的科研主体需要提供其过往临床试验经验的相关证明,以确保立项后临床试验能够顺利有效的进行,获得预期成果。

三、特别提醒

(一)新型冠状病毒属于国家有关“高致病性病原微生物”界定范畴,牵头及参与单位必须严格遵守相关规定,在具备相应安全实验条件下开展科研活动;

(二)涉及人类遗传资源研究的,牵头及参与单位应严格遵守2019年7月1日起施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定;

(三)在申请项目时列入科研诚信异常名录单位(包括参与单位)和人员以及有超期未验收项目的人员不得申报;

(四)申请单位应谨慎填写项目申报书的人员信息、研发内容、考核指标、经费概算等内容,申请书中内容将作为项目形式审查、专家评审、合同签订、过程管理、验收结题及项目评估的依据,原则上不予调整;

(五)项目申报单位对申请材料的合法性、真实性、准确性和完整性负责。如有虚假,我委核实后将不予立项资助,并将申报单位列入我委科研诚信负面清单,视情节轻重,依法追究相关责任。

(六)为提升公民科学素养,项目执行期内,项目承担单位应结合项目内容或科研成果等,积极开展科普宣传活动。

四、办理程序

发布指南——申请单位网上申报——市科技创新委对申请材料进行初审——专家论证——现场核查——市科技创新委审定——社会公示——项目入库——拟立项项目入库的申请单位向市科技创新委提交纸质申请材料——市科技创新委下达项目立项计划——签订合同

 五、声明

市科技创新委从未委托任何单位或个人为项目申请单位代理资金申请事宜,申请单位必须自主申请。凡是购买、委托代写项目申请书的,或是提供虚假证明材料的,一经发现并查实,即视为骗取财政资金,一律不予受理、取消申请资格或撤销立项项目,并按规定严肃处理。市科技创新委将严格按照有关标准和程序受理,不收取任何费用。如有任何中介机构和个人假借市科技创新委领导和工作人员名义向申请单位收取费用的,请知情者即向市科技创新委举报。

项目申请单位需提交审计报告的,应当按照《深圳市科技计划项目管理办法》等规定,提供经深圳市注册会计师协会备案的含有防伪标识封面的审计报告。项目申请单位提供无防伪标识封面(未备案)或属于虚假防伪标识封面(未备案)的审计报告,市科技创新委员会不予采用。相关审计报告经核查认定属于虚假材料的,项目单位五年内不得申请市科技计划项目,市科技创新委员会将其列入科研诚信异常名录,并按照市政府失信联合惩戒有关规定予以处理。

项目申请单位一经立项,即对项目执行全过程负有主体责任。有义务按合同约定开展研发活动,完成约定目标。有义务接受主管部门监督,配合主管部门完成中期检查和抽查。有义务最迟在合同到期后6个月内向主管部门提交纸质验收申请资料。不履行上述义务的,主管部门按规定将项目承担单位、项目负责人等列入科研诚信异常名录,取消其一定年限内申请科研资助的资格,并依法追究其他责任。

六、备注说明

1.“赛马式资助”:针对同一悬赏标的,经专家论证和处室核查后有两个以上牵头单位获得立项的,采用“赛马式”资助。同一个项目,参与“赛马”的牵头单位不超过3个。

“赛马式资助”项目设置阶段性考核目标。考核目标包括技术方案和初步研究成果等。考核目标和考核时间在合同中明确。项目立项后,先给予每个牵头单位资助金额20%(最高不超过500万元)的首笔经费;按考核时间组织专家考核,业务处室提出意见。对考核后决定继续支持的,给予第二笔资助经费,首笔经费加第二笔经费不超过资助金额的70%;项目验收前,由项目单位提出申请,经业务处室审核,达到付款条件的,给予剩余经费支持;对考核后决定不继续支持的,按“里程碑式”资助情形中的项目中止处理。

“赛马式资助”项目验收不通过的,对项目经费支出情况进行审计,根据审计结果收回结余资金和孳生利息,项目成员不计入诚信异常名录,不影响项目单位申报国家、广东省及深圳市科技计划项目。

2.“里程碑式资助”。针对同一悬赏标的,经专家论证和处室核查后仅有一个牵头单位获得立项的,可采用“里程碑式资助”。

“里程碑式资助”项目设置“里程碑”阶段性考核目标。考核目标包括技术方案和初步研究成果等。考核目标和考核时间在合同中明确。项目立项初期,先给予资助金额的30%;按考核时间组织专家考核,业务处室提出意见,对通过“里程碑”考核的,继续资助,给予资助金额的50%(首笔资助金额加本次资助金额不超过资助金额的80%);项目验收前,由项目单位提出申请,经业务处室审核,达到付款条件的,给予剩余经费支持。

对未通过“里程碑”考核的,可申请延期考核,延期时间由考核专家确定,延期考核仍不通过的,项目中止。

项目中止或验收不通过的,对项目经费支出情况进行审计,根据审计结果收回结余资金和孳生利息。项目成员不计入诚信异常库,不影响项目单位申报国家、广东省及深圳市科技计划项目。

深圳市科技创新委员会

2020年7月6日

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